Pascal Pochard-Casabianca | AFP ຜ່ານ Getty Images

ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເພິ່ງຖືກວິນິດໄສວ່າເປັນມະເຮັງປອດຂັ້ນລຸກລາມ ແລະ ມີການກາຍພັນ HER2 ບາງຊະນິດ ສາມາດໃຊ້ sevabertinib ເປັນການຮັກສາຂັ້ນທຳອິດໄດ້. ຢາເປົ້າໝາຍຊະນິດກິນນີ້ຈະກິນວັນລະ 2 ເທື່ອ. ວັນທີ 9 ກັນຍາ, ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນໃຫ້ໃຊ້ sevabertinib ເຊິ່ງບໍລິສັດ Bayer ຈຳໜ່າຍໃນຊື່ Hyrnuo ສຳລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນເຊວຂະໜາດນ້ອຍ ຊະນິດບໍ່ແມ່ນ squamous ຂັ້ນລຸກລາມໃນບ່ອນ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ ໂດຍເນື້ອງອກມີການກາຍພັນ HER2 ທີ່ກະຕຸ້ນໂດເມນ tyrosine kinase ແລະ ກວດພົບດ້ວຍການກວດທີ່ FDA ອະນຸຍາດ.

ການຕັດສິນໃຈນີ້ຂະຫຍາຍຈາກການອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນຄັ້ງກ່ອນໃນເດືອນພະຈິກ 2025 ເຊິ່ງຈຳກັດການໃຊ້ຢາໄວ້ສະເພາະຜູ້ປ່ວຍທີ່ເຄີຍຮັບການຮັກສາແບບອອກ຤ິດຕໍ່ທົ່ວຮ່າງກາຍແລ້ວ. ປັດຈຸບັນ ຜູ້ປ່ວຍທີ່ມີສິດສາມາດໃຊ້ຢານີ້ໄດ້ໂດຍບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງລອງການຮັກສາອື່ນກ່ອນ.

ກຸ່ມຜູ້ປ່ວຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງມີຈຳນວນໜ້ອຍ ແຕ່ກຳນົດໄດ້ຊັດເຈນ. ຕາມຂໍ້ມູນຂອງ Bayer, ການກາຍພັນ HER2 ທີ່ກະຕຸ້ນການເຮັດວຽກພົບໃນປະມານ 2% ຫາ 4% ຂອງຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນເຊວຂະໜາດນ້ອຍຂັ້ນລຸກລາມ ແລະ ມະເຮັງຊະນິດນີ້ມັກເກີດໃນຄົນທີ່ບໍ່ເຄີຍສູບຢາ. ສຳລັບຜູ້ປ່ວຍ ແລະ ຄອບຄົວ, ຄຳຖາມສຳຄັນໃນວັນທີ່ວິນິດໄສຄື: ໄດ້ກວດເນື້ອງອກຫາ HER2 ແລະ ຕົວຂັບເຄື່ອນທາງພັນທຸກຳອື່ນໆຢ່າງຄົບຖ້ວນແລ້ວຫຼືບໍ່.

ອັດຕາການຕອບສະໜອງຈາກກຸ່ມຜູ້ປ່ວຍ 69 ຄົນ

ການອະນຸມັດອີງໃສ່ຜົນການສຶກສາ SOHO-01 ເຊິ່ງເປັນການທົດລອງແບບເປີດ, ບໍ່ມີກຸ່ມປຽບທຽບ ແລະ ດຳເນີນຫຼາຍສູນ. ໃນຈຳນວນຜູ້ປ່ວຍ 69 ຄົນທີ່ມີມະເຮັງຈາກການກາຍພັນ HER2 ແລະ ຍັງບໍ່ເຄີຍຮັບການຮັກສາແບບອອກ຤ິດຕໍ່ທົ່ວຮ່າງກາຍ, 75% ມີຂະໜາດເນື້ອງອກຫຼຸດລົງຕາມເກນທີ່ກຳນົດ, ໂດຍມີຊ່ວງຄວາມໝັ້ນໃຈ 95% ຢູ່ທີ່ 64% ຫາ 85% ຕາມຂໍ້ມູນຂອງ FDA.

ການທົດລອງຮັບຜູ້ປ່ວຍທີ່ເປັນມະເຮັງຊະນິດບໍ່ແມ່ນ squamous ຂັ້ນລຸກລາມໃນບ່ອນ ຫຼື ແຜ່ກະຈາຍ ແລະ ການກາຍພັນ HER2 ຖືກກວດພົບຈາກຕົວຢ່າງເນື້ອງອກ ຫຼື ເລືອດໂດຍຫ້ອງປະລິກວດໃນທ້ອງຖິ່ນກ່ອນເຂົ້າຮ່ວມການສຶກສາ, FDA ລະບຸ.

ໃນບັນດາຜູ້ທີ່ຕອບສະໜອງຕໍ່ຢາ, 73% ຍັງຄົງຕອບສະໜອງຢ່າງໜ້ອຍ 6 ເດືອນ ແລະ 38% ຢ່າງໜ້ອຍ 12 ເດືອນ. Bayer ລາຍງານວ່າ 6% ຂອງຜູ້ປ່ວຍມີການຕອບສະໜອງສົມບູນ ແລະ 70% ມີການຕອບສະໜອງບາງສ່ວນ.

ຂະໜາດຢາທີ່ແນະນຳຄື 20 ມິນລິກຣາມ ກິນວັນລະ 2 ເທື່ອພ້ອມອາຫານ ຈົນກວ່າພະຍາດຈະລຸກລາມ ຫຼື ເກີດຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ຮັບບໍ່ໄດ້. ການພິຈາລະນາອະນຸມັດດຳເນີນພາຍໃຕ້ Project Orbis ຂອງ FDA ເຊິ່ງເປັນໂຄງການປະສານງານການທົບທວນຢາມະເຮັງກັບໜ່ວຍງານກຳກັບດູແລສາກົນ, ໃນກໍລະນີນີ້ລວມເຖິງອົງການ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ຂອງອັງກິດ.

ຫຼັກຖານທີ່ຮອງຮັບການອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນ

ການອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນເຮັດໃຫ້ FDA ສາມາດອະນຸມັດຢາສຳລັບພະຍາດຮ້າຍແຮງໂດຍອີງໃສ່ຕົວຊີ້ວັດໃນໄລຍະຕົ້ນ ເຊັ່ນ ການຕອບສະໜອງຂອງເນື້ອງອກ ເຊິ່ງມີເຫດຜົນພໍທີ່ຈະຄາດຄະເນໄດ້ວ່າອາດໃຫ້ຜົນປະໂຫຍດທາງຄລິນິກ. ແຕ່ການອະນຸມັດນີ້ຍັງບໍ່ໄດ້ພິສູດວ່າ sevabertinib ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍມີອາຍຸຍືນກວ່າການຮັກສາຂັ້ນທຳອິດທີ່ໃຊ້ຢູ່ໃນປັດຈຸບັນ.

ການທົດລອງບໍ່ມີກຸ່ມປຽບທຽບ ດັ່ງນັ້ນອັດຕາການຕອບສະໜອງຈຶ່ງບໍ່ສາມາດນຳໄປປຽບທຽບໂດຍກົງກັບການຮັກສາມາດຕະຖານ. ອີງຕາມBayer ລະບຸໃນປະກາດ, ການອະນຸມັດອາດຕ້ອງອາໄສຜົນຈາກການທົດລອງ SOHO-02 ໄລຍະ 3 ທີ່ກຳລັງດຳເນີນຢູ່ ເພື່ອປຽບທຽບ sevabertinib ກັບການຮັກສາມາດຕະຖານໃນຜູ້ປ່ວຍທີ່ຍັງບໍ່ເຄີຍຮັບການຮັກສາ. Bayer ເປັນຜູ້ສະໜັບສະໜູນການທົດລອງ SOHO.

"ຫຼັກໝາຍສຳຄັນນີ້ຍັງຕອກຢ້ຳເຖິງຄວາມຈຳເປັນຢ່າງສຳຄັນຂອງການກວດຫາລັກສະນະທາງໂມເລກຸນຢ່າງຄົບຖ້ວນຕັ້ງແຕ່ວິນິດໄສ, ລວມເຖິງການກາຍພັນ HER2 ທີ່ກະຕຸ້ນການເຮັດວຽກ, ເພື່ອໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍໄດ້ຮັບການຮັກສາທີ່ເໝາະສົມທີ່ສຸດໂດຍໄວ," ດຣ. Xiuning Le ນັກວິຈັຍຫຼັກຂອງ SOHO-01 ແລະ ຮອງສາດສະດາຈານດ້ານມະເຮັງວິທະຍາທາງຊ່ອງອົກ ແລະ ສີດສະ-ຄໍ ຂອງສູນມະເຮັງ MD Anderson ມະຫາວິທະຍາໄລ Texas ໃນເມືອງ Houston ກ່າວ.

ຜົນຂ້າງຄຽງມີຄວາມສຳຄັນ. ຈາກຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພລວມ, 89% ຂອງຜູ້ປ່ວຍມີອາການຖອກທ້ອງ ໃນນັ້ນ 16% ເປັນອາການຮຸນແຮງ ແລະ ອາການມັກເລີ່ມພາຍໃນປະມານ 4 ວັນ. ຄຳແນະນຳການໃຊ້ຢາຍັງເຕືອນເຖິງພິດຕໍ່ຕັບ, ປອດອັກເສບ, ການບີບຕົວຂອງຫົວໃຈອ່ອນແອ, ບັນຫາກ່ຽວກັບດວງຕາ, ລະດັບເອນໄຊມ໌ຈາກຕັບອ່ອນສູງ ແລະ ອັນຕະລາຍຕໍ່ທາຣົກໃນຄັນ. ອາການບໍ່ພຶງປະສົງຮ້າຍແຮງເກີດຂຶ້ນໃນ 33% ຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນການທົດລອງ.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບຫຼາຍທີ່ສຸດ ໂດຍພົບໃນຫຼາຍກວ່າ 20% ຂອງຜູ້ປ່ວຍ ຄື ຖອກທ້ອງ, ຜື່ນ, ແຜໃນປາກ, ການອັກເສບຮອບເລັບ, ປວດຮາກ ແລະ ນ້ຳໜັກຫຼຸດ ຕາມສະຫຼຸບຂໍ້ມູນການສັ່ງໃຊ້ຢາຂອງ Bayer.

ການກວດ, ການເຂົ້າເຖິງຢາ ແລະ ຄຳຖາມສຳຄັນສຳລັບຄອບຄົວ

Sevabertinib ເປັນອີກທາງເລືອກໜຶ່ງທີ່ອອກ຤ິດຕໍ່ HER2. Zongertinib ເຊິ່ງຈຳໜ່າຍໃນຊື່ Hernexeos ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນໃນເດືອນສິງຫາ 2025 ສຳລັບມະເຮັງທີ່ມີການກາຍພັນ HER2 ແລະ ເຄີຍຮັບການຮັກສາມາກ່ອນ. ນອກນັ້ນ trastuzumab deruxtecan ເຊິ່ງເປັນຢາປະສົມແອນຕິບໍດີ-ຢາອອກ຤ິດ ກໍໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ກັບມະເຮັງຊະນິດນີ້ແລ້ວ ຕາມຂໍ້ມູນຂອງສະມາຄົມອາເມຣິກັນເພື່ອການຄົ້ນຄວ້າມະເຮັງ.

ຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນ squamous ຂັ້ນລຸກລາມທີ່ເພິ່ງຖືກວິນິດໄສ ສາມາດຖາມແພດວ່າ ເນື້ອງອກໄດ້ຮັບການກວດຫາຕົວບົ່ງຊີ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນແລ້ວຫຼືບໍ່ ໂດຍໃຊ້ຕົວຢ່າງເນື້ອເຍື່ອ ຫຼື ເລືອດ ແລະ ໄດ້ລວມການກວດ HER2 ຫຼືບໍ່. ການຕັດສິນໃຈຮັກສາຄວນເຮັດຮ່ວມກັບແພດມະເຮັງ ເພາະທາງເລືອກຂັ້ນທຳອິດຂຶ້ນກັບຮູບແບບພັນທຸກຳໂດຍລວມ, ສຸຂະພາບທົ່ວໄປ ແລະ ຄວາມສຳຄັນສ່ວນບຸກຄົນ.

ແນວທາງການຮັກສາມະເຮັງສຳຄັນໂດຍທົ່ວໄປແນະນຳໃຫ້ກວດພັນທຸກຳຢ່າງກວ້າງຂວາງໃນມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນ squamous ຂັ້ນລຸກລາມ. ຜູ້ປ່ວຍອາດຖາມວ່າ ຈະໄດ້ຜົນກວດເມື່ອໃດ ແລະ ຄວນລໍຖ້າຜົນກວດຄົບຖ້ວນກ່ອນເລີ່ມຮັກສາຫຼືບໍ່.

ຄ່າຮັກສາ ແລະ ການຈັດການຜົນຂ້າງຄຽງ

ຄຳຖາມກ່ຽວກັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ການຄຸ້ມຄອງຈະຕາມມາ. ປະກາດການອະນຸມັດບໍ່ໄດ້ລະບຸລາຄາ. ຜູ້ປ່ວຍສາມາດຖາມກ່ຽວກັບຂໍ້ກຳນົດການອະນຸມັດລ່ວງໜ້າຈາກບໍລິສັດປະກັນ, ໂຄງການຊ່ວຍເຫຼືອຈາກຜູ້ຜະລິດ ແລະ ສູນມະເຮັງໃກ້ຄຽງມີປະສົບການຈັດການຜົນຂ້າງຄຽງຂອງຢານີ້ຫຼືບໍ່.

ຄຳແນະນຳການໃຊ້ຢາກຳນົດໃຫ້ກວດເລືອດຫາການເຮັດວຽກຂອງຕັບກ່ອນເລີ່ມຮັກສາ, ກວດທຸກ 2 ອາທິດໃນເດືອນທຳອິດ ແລະ ກວດທຸກເດືອນຫຼັງຈາກນັ້ນ ພ້ອມກັບການກວດການເຮັດວຽກຂອງຫົວໃຈ. ດັ່ງນັ້ນ ຜູ້ປ່ວຍຄວນວາງແຜນໄປກວດຢູ່ໂຮງໝໍເປັນປະຈຳ. ຜູ້ປ່ວຍໃນຊຸມຊົນຫ່າງໄກອາດຖາມວ່າ ແພດມະເຮັງໃນທ້ອງຖິ່ນສາມາດສັ່ງຢາ ແລະ ຕິດຕາມອາການຮ່ວມກັບສູນຊ່ຽວຊານໄດ້ຫຼືບໍ່, ລວມເຖິງການປຶກສາຜ່ານທາງໄກ.

ຜູ້ທີ່ກິນຢານີ້ຄວນແຈ້ງອາການຖອກທ້ອງທັນທີທີ່ເລີ່ມມີອາການ ເນື່ອງຈາກຄຳແນະນຳການໃຊ້ຢາລະບຸໃຫ້ເລີ່ມກິນຢາແກ້ຖອກທ້ອງ ແລະ ເພີ່ມການດື່ມນ້ຳໂດຍໄວ. ອາການຫາຍໃຈຝືດໃໝ່, ໄອພ້ອມໄຂ້, ຂາດນ້ຳຮຸນແຮງ, ຜິວໜັງ ຫຼື ຕາເຫຼືອງ ແລະ ສາຍຕາປ່ຽນແປງກະທັນຫັນ ຈຳເປັນຕ້ອງໄປພົບແພດດ່ວນ.

FDA ລະບຸວ່າ ການທົບທວນຂອງໜ່ວຍງານກຳກັບດູແລອື່ນໆທີ່ເຂົ້າຮ່ວມ Project Orbis ຍັງດຳເນີນຕໍ່ໄປ ແລະ ຍີ່ປຸ່ນໄດ້ອະນຸມັດຢານີ້ໃນຕົ້ນປີນີ້ໃຫ້ໃຊ້ໄດ້ໂດຍບໍ່ຈຳກັດວ່າເຄີຍຮັບການຮັກສາຫຼືບໍ່. ຜົນຈາກ SOHO-02 ຈະເປັນຕົວກຳນົດວ່າການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດຈະກາຍເປັນການອະນຸມັດຖາວອນຫຼືບໍ່. ເອກະສານອະນຸມັດບໍ່ໄດ້ລະບຸກຳນົດເວລາຂອງຜົນການສຶກສາ.

ໂດຍສະຫຼຸບ, ຜູ້ປ່ວຍມະເຮັງປອດຊະນິດສະເພາະນີ້ມີຢາເປົ້າໝາຍໃຫ້ໃຊ້ຕັ້ງແຕ່ເລີ່ມຮັກສາ. ແຕ່ຜົນປະໂຫຍດທີ່ຮອງຮັບຢູ່ໃນປັດຈຸບັນແມ່ນການຕອບສະໜອງຂອງເນື້ອງອກ ບໍ່ແມ່ນການຢືດອາຍຸ ແລະ ຜົນຂ້າງຄຽງຈຳເປັນຕ້ອງຖືກຕິດຕາມຈັດການຢ່າງໃກ້ຊິດ.

ຄຳຖາມສຳຄັນມີຄຳຕອບ

FDA ອະນຸມັດຫຍັງ? ອະນຸມັດແບບເລັ່ງດ່ວນໃຫ້ໃຊ້ sevabertinib ເຊິ່ງຈຳໜ່າຍໃນຊື່ Hyrnuo ເປັນການຮັກສາຂັ້ນທຳອິດສຳລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນເຊວຂະໜາດນ້ອຍ ຊະນິດບໍ່ແມ່ນ squamous ຂັ້ນລຸກລາມ ແລະ ມີການກາຍພັນ HER2 ທີ່ກະຕຸ້ນໂດເມນ tyrosine kinase.

ໃຜມີສິດໃຊ້ຢາ? ຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເນື້ອງອກມີການກາຍພັນ HER2 ດັ່ງກ່າວ ໂດຍກວດພົບດ້ວຍການກວດທີ່ FDA ອະນຸຍາດ. ການກາຍພັນນີ້ພົບໃນປະມານ 2% ຫາ 4% ຂອງມະເຮັງປອດຊະນິດບໍ່ແມ່ນເຊວຂະໜາດນ້ອຍຂັ້ນລຸກລາມ.

ຢາໄດ້ຜົນດີພຽງໃດໃນການທົດລອງ? ໃນຜູ້ປ່ວຍ 69 ຄົນທີ່ຍັງບໍ່ເຄີຍຮັບການຮັກສາ, 75% ມີເນື້ອງອກຫຼຸດລົງ. ໃນບັນດາຜູ້ທີ່ຕອບສະໜອງ, 73% ຕອບສະໜອງຢ່າງໜ້ອຍ 6 ເດືອນ.

ຢານີ້ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ປ່ວຍມີອາຍຸຍືນຂຶ້ນບໍ? ຍັງບໍ່ມີການພິສູດ. ການທົດລອງ SOHO-02 ໄລຍະ 3 ທີ່ກຳລັງດຳເນີນມີເປົ້າໝາຍຢືນຢັນຜົນປະໂຫຍດທາງຄລິນິກ.

ຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ພົບຫຼາຍມີຫຍັງແດ່? ຖອກທ້ອງ, ຜື່ນ, ແຜໃນປາກ, ເລັບອັກເສບ, ປວດຮາກ ແລະ ນ້ຳໜັກຫຼຸດ. ຄວາມສ່ຽງຮ້າຍແຮງລວມເຖິງບັນຫາຕັບ, ປອດ, ຫົວໃຈ ແລະ ດວງຕາ.

ກິນຢາແນວໃດ? ກິນຢາ 20 ມິນລິກຣາມທາງປາກ ວັນລະ 2 ເທື່ອພ້ອມອາຫານ.

ຜູ້ທີ່ເພິ່ງຖືກວິນິດໄສຄວນຖາມແພດຫຍັງ? ຖາມວ່າ ເນື້ອງອກໄດ້ຮັບການກວດຫາຕົວບົ່ງຊີ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນທີ່ລວມເຖິງ HER2 ຫຼືບໍ່ ແລະ ການຮັກສາແບບເປົ້າໝາຍເໝາະສົມກັບຕົນເອງຫຼືບໍ່.